• 井冈山交警开展重点车辆严重交通违法行为有奖举报工作 2019-09-16
  • 喂,110吗?这里有个出警的小姐姐,我要曝光一下! 2019-09-14
  • 回复@老老保老张工:伪高工不仅智力低下,知识也很匮乏也!连啥叫计划经济都没搞懂! 2019-09-14
  • 手脚冰凉,盲目温补反受害 2019-09-09
  • 市民举报垃圾短信被拉黑 12321:服务提供商违规操作 2019-09-09
  • 阳泉消防开展冬训“集团化”练兵 2019-09-06
  • 购彩成习惯 体彩大乐透又领走一个14万 2019-09-06
  • 世界杯冷门为何这么多? 2019-09-06
  • 网友辣评:伊朗守护亚洲荣光 摩洛哥乌龙小哥让人心疼 2019-09-03
  • 杨东的专栏作者中国国家地理网 2019-09-03
  • 问题来了!那些年你遇到的噪声扰民怎么办? 2019-09-03
  • [大笑]那依然是按劳(劳动价值或劳动能力)分配也! 2019-09-02
  • 人民的力量——一份大报,与一个大党、一个大国的故事 2019-08-29
  • 火啦!巴西门将踩气球火遍网络,各种神P图 2019-08-29
  • 高接低挡!埃及门将希纳维当选全场最佳球员 2019-08-22
  • 药物临床试验机构办公室

    76人鹈鹕vs >> 学科专家 >> 科室介绍 >> 药物临床试验机构办公室

    • 科室介绍
    • 专家介绍
    • 预约挂号

    一、基本情况

    ??谑腥嗣褚皆?span lang="EN-US">2009年经国家药品食品监督管理总局(CFDA)审核、批准,成为国家药物临床试验机构(以下简称机构),获准心血管、神经内科、泌尿外科、神经外科、普通外科5个试验专业资质,并于2012年通过复评审查。2014年经CFDA现场资格认定检查,再次获准肿瘤、呼吸、麻醉、消化4个新试验专业资质,20179个专业均通过复评审查。

    ??谑腥嗣褚皆孩衿诹俅惭芯渴?span lang="EN-US">(简称“Ⅰ期临床研究室”)总面积约1500m2,共9间病房26张床位。研究室设立了接待室、活动室、私人物品寄存室、每个病房设置了独立的卫生间、淋浴间、生活阳台,为受试者提供了舒适的入住环境。为了确保受试者的安全研究室内设独立的抢救室,配有抢救床、除颤器、呼吸机、心电监护仪、紧急转运车等各种急救设备。同时每个病房配备床头设备带、紧急呼叫系统。研究室配有期临床试验信息管理系统、温控系统,研究室内设有生物样品采集室、生物样品处理室、体检室,同时每个病房均配有同步时钟,保证了试验的顺利进行。Ⅰ期临床研究室现有研究人员包括项目部(研究医生2名,研究护士4名,研究助理)、质量保证部及专业的药师团队。专业的人员配备更好的保证了临床药物试验的质量。

    医院具有完备的临床新药科研基础设施和技术条件,重视质量管理,能够保证试验过程的规范性操作,确保项目顺利实施,并在新药临床研究领域获得业内一致性的好评和高度的认可。

    目前,医院已有百余名医护人员接受过临床试验相关法规的正规培训,具备开展国内、国际多中心的临床试验研究经验,已逐步建立成为高水平、高质量且能与国际接轨的药物临床试验研究平台。随着不断完善的管理制度以及管理团队,本机构提供服务、监管、协调、培训等职能的管理模式,竭力为申办者、研究者提供高效的质量管理,保证试验过程的规范,试验结果的真实可靠,保障受试者的权益。

     

    二、机构设置

     

     

    三、临床试验项目开展的工作流程/办事指南

    1)项目初审

    1.申办方将临床试验方案发至机构办邮箱,机构办秘书查看项目是否与在研项目重复或类似并反馈至申办方。

    2.如项目不存在重复或类似,申办方需填写《承担临床试验申请表》签名后发送扫描件至机构办邮箱,同时发送项目相关资料。在机构办审核材料后进行相关专业问卷调查,由主要研究者(PI)确定是否承担项目。

    3. 机构办将项目初审结果反馈至申办方。

    2) 伦理审查

    请参照本院伦理委员会章程。

    3)签署合同

    1.联系机构办进行合同的洽谈签署等工作。

    2.申办方按照《项目申请资料清单》准备纸质版资料并盖章后交至机构办,用于存档备案。

    4)物资交接

    协议签署,首付款到位后监查员联系机构和GCP药房做好试验用药品及物资的交接并做好记录。

    5)监查员考评

    1.参与本中心监查的监查员需携带个人资料(包括公司委托书原件、简历,GCP证书、学历证书复印件等相关资料)至机构办签署《监查员知情同意书》并完成监查员考评。

    2.未进行监查员考评的的人员一律不准在本中心做相关的监查工作。

    6)项目讨论会

    项目启动前需召开项目讨论会,对项目的具体实施进行讨论。

    7)项目启动

    由项目相关人员(研究者、研究药师等)对方案进行培训。

    8)项目进行中

    监查员需按照机构办公室要求在本中心进行监查工作。

    9)项目结题、总结盖章

    1.项目结题之前需提前预约机构质控员完成项目质控;

    2.项目结题前需将本中心的款项结清;

    3.按照《药物临床试验归档目录》的要求完成资料归档;

    4.项目小结、总结资料需完成本机构的审核后方可盖章。

    10)联系方式

    联系人:韩老师 0898-66151620/0898-66151620

      箱:[email protected]

    工作时间:周一至周五上午08:00-12:00,下午14:30-17:30

     

    四、        相关下载资料

    1)立项申请表

    2)项目申请资料清单

    3)《监查员知情同意书》

    4)药物临床试验归档目录

     


    版权所有: 海南省??谑腥嗣褚皆? 琼ICP 备05005322 地址:中国·海南·??谑泻5榈喝嗣翊蟮?3号

    技术支持:海南省??谑行畔⒅行?/p>

  • 井冈山交警开展重点车辆严重交通违法行为有奖举报工作 2019-09-16
  • 喂,110吗?这里有个出警的小姐姐,我要曝光一下! 2019-09-14
  • 回复@老老保老张工:伪高工不仅智力低下,知识也很匮乏也!连啥叫计划经济都没搞懂! 2019-09-14
  • 手脚冰凉,盲目温补反受害 2019-09-09
  • 市民举报垃圾短信被拉黑 12321:服务提供商违规操作 2019-09-09
  • 阳泉消防开展冬训“集团化”练兵 2019-09-06
  • 购彩成习惯 体彩大乐透又领走一个14万 2019-09-06
  • 世界杯冷门为何这么多? 2019-09-06
  • 网友辣评:伊朗守护亚洲荣光 摩洛哥乌龙小哥让人心疼 2019-09-03
  • 杨东的专栏作者中国国家地理网 2019-09-03
  • 问题来了!那些年你遇到的噪声扰民怎么办? 2019-09-03
  • [大笑]那依然是按劳(劳动价值或劳动能力)分配也! 2019-09-02
  • 人民的力量——一份大报,与一个大党、一个大国的故事 2019-08-29
  • 火啦!巴西门将踩气球火遍网络,各种神P图 2019-08-29
  • 高接低挡!埃及门将希纳维当选全场最佳球员 2019-08-22
  • vr赛车设备 重庆时时分析软件 街机龙虎争霸2手机版 宁夏11选5走势图手机版 北京十一选五今天的走势图 最快的时时彩开奖软件 重庆时时总合 北京快三形态走势图 广西11选5开奖信息 江苏时时网址 澳洲幸运10是正规的么 红姐论坛一红姐 重庆时时老版本下款 英国五分彩的开奖 玩彩网app官网 广东时时十一选五开奖结果